產(chǎn)品詳情
答：注意事項(xiàng)如下 :
（1）許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么？
不需要。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。
（2）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？
不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。
（3）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些？
主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。
（4）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)含有哪些事項(xiàng)？
企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。
（5）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)？
需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件。
（6）潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告有何要求？
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告，委托第三方檢測(cè)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。
（7）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？
主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)。
（8）廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？
廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等。
（9）工藝流程圖有何要求？
工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對(duì)環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說明。
（10）申報(bào)材料電子版文件有何要求？
申報(bào)材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個(gè)電子文件應(yīng)為 PDF 格式并不得大于 10M。
